�����ڵ�λ�ã� › ���������ȵ�ר����ҵר��ũ��Ʒ��ҵ
�ҹ���ҩ������ο�Խŷ��ע���׼���ݵ�̽��

2013-3-21

 

����2004�꣬ŷ�����ֲ��ҩ�䲼����ͳֲ��ҩע�����ָ�(2004/24/ECָ����¼��ָ��)��Ҫ�����е�ֲ��ҩ���밴��ָ�����ע�ᣬ���������ɺ�������ۣ���������ŷ���г����۵�ֲ��ҩ������7�������ע�ᣬ���򽫲��������ۡ���ָ���״δӷ����ϳ�������ҩ�ġ�ҩƷ��λ����Ϊ��ҩ�����ṩ�˼�ע��Ļ����Լ�7���ע������ڡ�Ȼ����ֹ2011��4��30�չ����ڽ������ҹ�ȴ������ҩ�ɹ�ע�ᣬ����һ���̶��ϴ���˹�����ҵ����ŷ���г������ģ�ͬʱҲΪ��ҩ���ʻ�������һ�����Կ�Խ��ע���׼���ż�����

����һ���ҹ���ҩ����Խ��Խ����

����ŷ�����ҹ���ҩ���ڵ���Ҫ�г���Ҳ��һ������Ӱ������DZ���ľ޴��г�������ŷ���г����ҹ���ҩ���ʻ������ش�

����ȫ�����Σ����ŷ���г����ٸ��գ�����ҩ��������ִ��������2010����2011�꣬�ҹ���ҩ���Ʒ��ŷ�˳��ڶ�ֱ�Ϊ2.5����Ԫ��4.16����Ԫ��ͬ��������22.78%��66.26%����2011���ϰ�������ڽ�����ָ����ҹ��г�ҩ���ڵĸ���Ӱ��������֡�����ҩ��Ʒ����ó�����ǵ�����£��г�ҩ���ڶ����ٷŻ��������������»���2011��ȫ��������ʾ���ҹ���ŷ�˳����г�ҩ1331.4����Ԫ��ͬ������6.3%����������85.5��֣�ͬ���½�13.5%��ŷ�����ҹ��г�ҩ��ȫ���г��г�Ϊ���ڶ�������С���������½��������ĵ���(����1)�����������ʡ��(��㶫����������򡢺������Ͱ��յ�)��ŷ�˵��г�ҩ��������ͬ���½����г�ҩ��ŷ���г��������Ͼ���ע��������ָ�����ɳ�Ϊ�ҹ���ҩ��ҵ����ŷ���г���һ��ע���׼���ݡ�

�����ӳ��ڽṹ��������ȡ�����ҩ��Ƭ���ҹ���ŷ�˳��ڵ���Ҫ��Ʒ��Լռ�ܳ��ڶ��90%������ָ��Ӱ�������г�ҩ����ռ5%���ҡ�����ָ���ע���׼�ż��ϸߣ������г�ҩ������Ҫ����Ʒ�֣��������������ҹ���ҩ��Ʒ���������Ӱ�����ޣ����ӳ�Զ������ȴ�dz��������������ҩ��������ʳ��Ӽ�������Ʒ��ֲ��ҩԭ�ϵ���ʽ�����¹���������Ӣ����ŷ��ֲ��ҩ�������ŷ�˵������ң���ҩ��Ҫͨ��ҽ�������ڵ��ص���ҽ�������ۣ��������������խ���������ճ�����֮�⣬��ҩ��ŷ�˻�������������ҽ�޷����ε�һЩ��֢��������֢�����顢�������ۺ�����ʹ֢�ȡ�һЩ�г�ҩƷ�֣�����ң�衢��ζ�ػ��衢���갲����ӹ�ʹ����Ƣ�����ŷ�˶��н϶�Ӧ�ã���Ȼ����ҩ��ŷ�˷�������Ҫ�ķ����β������ã�ȴû�и���Ӧ�еġ��Ϸ���ҩƷ��λ��

������ΪʳƷ������Ʒ������ҩ���������Ÿ��ߵĽ���ʳƷ���������߱�׼(��ũҩ�������ؽ���������΢������Ⱦ��)������ʼ��������ŷ��������ҽҩ�г�֮�⣬�ڰ�װ����ǩ��˵���鼰����ϲ��������������Σ�������ࡣ�ҹ���ҩҪ�볹�׸ı�Ŀǰ�͸���ֵ�ij��ڽṹ��ת��ʳƷ�ͱ���Ʒ�IJ�������ݣ���ŷ�������г���ø�����������ͷ�չ�ռ䣬�ͱ�������ŷ�˵�ע���ƶȣ���Խע���׼���ݡ�

������7��������ھ����ҹ���ҩע������һ���ɹ��������ڲ�����ҩ��ҵһֱ�ڻ���׼�������ϳ��ԡ�2012��3�£���ҩ��ŷ�˵�ע����������ͻ�ƣ��ɳɶ��ذ¼��������ĵذ���Ѫ��������������ҩƷ����ں�����׼���У���Ϊ�ҹ��׸���ŷ�˳ɹ�ע����г�ҩƷ�֡��ذ¼��ŵijɹ�Ϊ������ҵ�����õ�ʾ���ʹ������ã���ע�ᾭ��Ҳֵ����ҵ������ҹ���ҵӦ��������嵱ǰ��ҩע�����Ҫ��������ԣ����������Ѱ��ͻ�ƣ�����˼��Ӧ��֮�ߡ�

��������ָ����Ч����ҩ����ŷ�����ٵ�ע���׼����

����(һ)��ҩ����ע���Ѷȴ�

������ҩʹ�ý����������飬���ݡ�������ʹ����ԭ����Ŀ�ĵؽ���ζ���ϵ�ҩ�����ͬ�ã��ﵽ��Ч�������á���ˣ��г�ҩ�������5ζ������ҩ����ɸ����Ƽ�����Ч�ɷֶ�������һһ��⡣������ҩ�����Ķ����ԣ���������������ڻ�ѧҩ������ҩ��Ҫ���ӡ�

��������ŷ��Ҫ��ֲ��ҩ��ע���걨������Ҫ�ṩÿһ���г�ҩ�ijɷ֡��������ʵ����ʺ�������Ҫ
���л������ʵĺ����ⶨ���ȶ�������ȡ����޷��ڳ�Ʒ�жԸ�����ÿζ��ҩ(����ȡ��)����ȫ��춨����Ҫ�ڴ�Ͷ�ϵ����������������п���������������������ơ���֤�ľ��岽���Լ����ճ�Ʒ�������ʺ��÷��������м�⡣���ڳɷָ��ӡ������������ҩ��˵��Ҫ�ﵽŷ��ָ���ֲ��ҩȫ����������������������Ҫ���൱���ѡ�

����(��)ŷ��ֲ��ҩ����Ҫ���ϸ�

����Ϊ�˱�֤ҩƷ�İ�ȫ����Ч��ŷ��ע��ʮ�����������о����������ơ���ֲ��ҩ�����о��ϣ�ŷ��Ҫ��ֱ��ṩ��ҩ���Ƽ��������о����ϣ������ṩ�ؼ����ջ��ں��м���Ŀ��Ʒ��������׼�ȡ�ŷ�˲�ҩ����ͨ�����ַ�ʽ�ɷ���һ���Ȱ���ζҩ��ȡ��ҩ��֮��ͨ��һ���ļ����ֶλ�ϣ����ճɷ�����������ȡǰ��֮��ϣ�����ȡ���ɷ����󲿷�ŷ�˲�ҩ��������ǰһ�ַ�ʽ�ɷ������ҹ��г�ҩ����Ч�ɷֻ���Ч��λ����ҩ�⣬�󶼲�����Ƭ��ҩ����Ϊԭ��ֱ��Ͷ�ϣ��ʺ��ѷ���ŷ�˶Բ�ҩԭ���������ƵĻ���Ҫ��

�������⣬���������Ƽ����ͷ����ϣ�����ŷ�˹涨����Ч�ɷֵĺ����ⶨ��ΧΪ��5%����ɷֲ���ȷ��Ϊ�����Ƽ�����Ҫ�����ָ��ͼ�׽��п��ƣ��䷶ΧΪ��10%���ҹ�ҩ�����ҩ�����ⶨһ��ֻ�涨���ޣ����涨���巶Χ������ҩע����⣬ָ��ͼ��Ҳδ����������׼Ҫ����Ȼ��ŷ�˵��������Ʊ�׼�����ϸ񣬶��ҹ��г�ҩ��ע������˸���Ҫ��

����(��)����GMP��׼ȱ����Ч��

����GMP��֤���г�ҩͨ��ŷ��ע��ı�Ҫ������Ŀǰ�ҹ���ҩ��ҵ��Ȼ�Ѿ�ǿ��ͨ���˹�����֤�����ҹ���GMP��δ���ŷ���Ͽɣ����ױ�׼֮��ȱ����Ч�ԣ�ʹ��ҵ������˫�ر�׼���ҹ�GMP����WHO�ƶ��������ڷ�չ�й��ҵ�GMP�淶����ŷ�����������ձ�һ����ִ�е��ǹ���GMP(Ҳ�ƶ�̬ҩƷ��������淶)����ƫ���������������Ա���������̿��ơ���������ȡ�

��������Ŀǰ���µ�2010���GMP��Ȼ��������ʽӹ죬��ȡ�����Ƚ����飬����ŷ����ȣ����нϴ���졣ŷ�� GMP ��Ӳ�������������ȹ���Ҫ���ϸ񣬸���ҵ����ע��������ϰ���������ҵҪ����ŷ���г������밴��ŷ��GMP��Ҫ�����½��и������֤��

����(��)ע��֤������ȱ��

�������ھ����ƾ�ʹ����ʷ�Ĵ�ͳ��ҩ��ŷ��ע��ָ���ṩ�˱����ļ�ע�����������ע����ȣ���ע��������ٴ�ǰ���ٴ����飬���ṩ�ٴ�ǰ���ٴ��о����ϣ�ֻ�ṩҩѧ�о����ϡ���������ʱ��Ϊȷ��ҩƷ�İ�ȫ�ԣ����븽����Ӧ�IJ���(�������׻�ר��֤��)��֤���ò�ҩ������ע��ǰ��ʹ��������30�꣬����ŷ����ʹ��������15�ꡣ

�������ҹ���ҩ��ҵ���ԣ��ṩ���ڰ�ȫʹ��30���֤������������ף���Ҫ���ŷ�˾��ڵ�ʹ��֤��ȴ�Ƚ����ѡ����ڻ����ĸ����͵�����������ޣ��ҹ���ó��ҵ���Ѳ鵽15��ǰ����ŷ�޵�ԭʼ���ݣ��ұ��ص�һ�㲻����ҩƷ��ϸ����ҵ���Ի�ú��ر��ؼ�¼��֤�ݣ���ŷ�˾��ڵĴ󲿷���ҩ������Ҳ�޷��鵽������ԭʼ��¼�����⣬������������ײ���Ҳ��һ��������֤�����ϣ������ڷ�ӳ���Խ���İ�ȫ��ʵ�����²����������֤����ȫ�Ե��������׸��Ǽ����ѷ���

����(��)�߶�ע��ɱ�������ҵ����

������ҩ��ŷ�˵�ע����Ҫ֧���߰���ע����ã������ύ����ʱ���ɵ�ע���(8.6��ŷԪ)������ѡ�ŷ��GMPר���ֳ��˲�ѣ�����ר��д����ķ��á�ҩƷ���м������˵ķ��ã���ζҩ����� 70��80 ��ŷԪ���������Ƽ��ϵ�����Ҫ�ɱ����ӡ������ҵע����Ʒ�֣�ע����û��᲻���ۻ����ӡ�

�������⣬��ҵͨ��ŷ��GMP��֤�����Ӳ��(�������䡢������)������úͶ�ԭ�й���ϵͳ��������Ͷ��(��ѵ��ר��ָ����)Ҳ��һ�ʲ�С��֧��������ÿһ��ע�ᶼҪ�������ӵ��������������Ͷ���������������Ҳ�ϳ������ҹ��������ģ��С���ʽ�ȱ������ҩ��ҵ���ԣ�ŷ��ע���ʱ���������Ը�����

���������ҹ���ҩͻ��ŷ��ֲ��ҩע���׼�ĶԲ�

����(һ)��ǿ˫�ߴ��̣���ȡ����ע������

���������������������ҹ�Ӧ�ý���ҩ��ҵ���ʻ��Լ�����ŷ���г���Ϊ����ս�ԣ�������ǿ�������̸�кͶԻ���Ϊ��ҵ��ȡ������ע������������������֯�������񲿡��й�ҽҩ����Ʒ�������̻ᡢ��ҵЭ�����ز��Ż�����ŷ�˴��̣������ٽ�����GMP���ϡ�ҩ�以�ϣ�Ҳ�ɽ�����ó��֯��̸�л��ƣ�����ӡ�ȵ�ֲ��ҩ�����ŷ�˾�ע������������н��棬�����ӳ�������ʱ�ޡ�����ע����õȡ�

�����ҹ��ɽ��ӡ�ȵ���������ǿ��ŷ��ҩƷ�������Լ�HMPC����ϵ���������ڡ�ŷ�˲�ҩר�ۡ��ƶ�������ŷ�˻�����ͨ������ŷ�˲�ҩר�������ij���ض���ҩ(���Ƽ�)�����Ĺ����䰲ȫ�Ժ���Ч�Ե���������HMPC�����ƶ�����ŷ�˸���Ա������ֲ��ҩע�����Ҫ���ݡ��ҹ�Ӧ����Э��������ŷ�˲�ҩר�۵��ƶ����ƶ���ҩ����ŷ��ֲ��ҩĿ¼��������ҩר�ۣ��ٽ���ҩ��ŷ��ע�ᡣ

����(��)��չ���ʺ�������ŷ����ע��

��������ŷ�˹涨��ע�������߱�������ŷ�޺Ϸ�ע��Ļ�����Ҳ�����ҹ���ҵ��Ȩֱ���ύ���ϣ���ҵ������ŷ��Ѱ��һ�����ʵĺ���������������Э��ע�ᡣ����ҩƷע��ʵ�����ػ������ҹ���ҵҲؽ��һ����ͨרҵ����Ϥ���ڹ���������һ��ʵ���ĺ�����飬��Э������ע�᷽�����ع�����������׼�����ݽ��걨����������ͨ�ȡ�

�����ذ¼��ŵijɹ�ע���������ŷ�˿�չ�Ĺ��ʺ���������ء�2006��ذ¼��������������ҵSU Biomedicine��˾(��ơ�SUB��)ǩ�����Э�飬��ͬ��չ�ذ���Ѫ�����ҵ�ע���о���SUB��˾�Ǻ������ҿ�ѧԺ�����Ķ���������һֱ����ֲ��ҩ�Ļ����о���ѧ��ʵ���ۺ�����Ϥע�����ҩ�����棬���걨���ϵ�׼������Ϊ�ذ¼����ṩ�˺ܴ�ļ�������Ϣ֧�֡���ˣ��ҹ���ҵӦ�û����ƽ����ʺ�������ŷ�޵��صĿ��л�����ҽҩ��ҵ��ͬ��չ��ҩ��Ч�ԺͰ�ȫ���о��������ƽ���ҩ��ע�Ṥ����

����(��)�齨רҵ�걨�Ŷӣ���ǿע���о�

����ŷ�˵���ҩע�����ҵ������һ��ϵͳ���̡���ҵӦ�����ȳ���һ������ҵ�ڸ�����(�з����������������ơ�����ó�׵�)��ɵĹ���С�飬ר���о��͸�����ҩ��ע�Ṥ����ͬʱƸ����صļ���ר�ң�������Ϥŷ��ҩ������ҽҩ�г���ע�ᡢ����ȷ���ר�ң��빤��С��һͬ���һ֧רҵ���걨�Ŷӣ���ŷ��ֲ��ҩע��ı�׼��Ҫ������̵ȷ���չ�������о���Ŀǰ�������������Ӻ�֧���£�������ҽҩ���������2011��11���齨����ҩŷ��ע��ר��ָ���飬��ҵ�걨�Ŷ�Ӧ��ר��ָ�����ǿ��������ע������������ָ����������ѯ�������似��ָ����

����(��)��ǿ��ҩ�����о�����������

�����ҹ���ҩ�����ͼ���Ҫ����ŷ��ע���׼���ڽϴ������谭��ҩ��ŷ��ע���һ���ϰ�����ҩ��ҵӦ����ŷ��ע��ľ���Ҫ���������ʵ���Ŀ���Ժ�����к�������ǿ��ҩ�������о�����ʵ�걨�����ҩ������������׼�����ݣ�ͬʱ����̽����������ҩ�������Ƶļ�������������ָ��ͼ�׵��ִ����������������ϸ������������ϵ����ǿ��ҩ�������ơ�����ҩ��ֲ��ʵ�����о����ٴ��о����������յȶ෽���Ը��ߵĹ��ʱ�׼�����Ʋ�Ʒ������ʹ�ҹ���ҩ������׼�ﵽһ���µĸ߶ȣ���ŷ�˵�ע��Ҫ���ʿر�׼���Ͻӹ졣

����(��)���ó�Ա��������ż�ע��

����ע��ָ����ŷ������ȫ��ʵʩ��������Ա��ʵʩ�ľ������Ȳ�����ͬ������ҩ�ļ�̶ܳ�Ҳ�в��졣���У��¹���������Ӣ���ļ�ܱȽ��ϸ�ֲ��ҩ����ע�ᣬ���򲻵���ʳƷ����ʽ���ۣ���Щ���ҵ�ֲ��ҩ���������ձ���������Ա��(�����������ʱ��)���ɸ�̨ת�����룻����������䡢����ʱ���������ȹ��Դ�ͳҽҩ��������ҽҩ�ϿɶȽϸߣ��������űȽ����ӣ�ֲ��ҩ��������ʳƷ��ʽ���ۣ��г��������������ҿ��ɡ�

�����ذ¼��ŵ�ע���ѡ���˼����Կ��ɵĺ�����Ϊע��أ�������ŷ���г�ҩ���ļ�ɢ�أ��������ڶ���ҽҩ���Ͽɶȸߣ�������������ҽҩ������Ҳ�൱���ӣ��ҵذ¼��ŵĹ��ʺ������SUB��˾Ҳ�Ǻ����ı�����ҵ���ɼ����ذµijɹ�Ҳ���ֹ鹦������ע����ϵ�����ѡ���ҹ���ҩ��ҵ���Խ���ذµ�����������ŷ�˸���ע��׼�������ִ���ϵIJ�������о�����ע���ƶȣ�����ѡ����ż���������ע�ᣬ�Խ���ע���Ѷȡ�����ҩ��Ʒ��ע������к���ͨ��ŷ�˵Ļ��Ͽɳ�������������Ա����׼���ʸ񣬡��Ե���桱���в���ؽ���ŷ���г���

����(��)��ѡ����Ʒ�ֽ���ע���Ѷ�

����ע��Ʒ�ֵ�ѡ��Ҳ����ҵ�ɹ��Ĺؼ����ء��ҹ���ҵӦ�ص���ѡ������һ�������ԺͿ����Ե��г�ҩƷ�ֽ������룬Ϊ˳��ע��춨���������ȣ�����ҩ����Ӧ֢���棬��ҵӦ�ý���г�ҩ��ɫ�����Լ�ŷ�����ڵ���ʵ��������������֢���������ۺ�����ʹ֢����Ѫѹ�ȳ��������ľ���Ʒ����ɸѡ����Ч���ء���ȫ�ɿ������Ʋ�Ʒ����Σ�����ҩ�鷽�ϣ�Ӧ��ѡҩζ���١��鷽�򵥡��ɷ���ȷ���г�ҩ���Դﵽŷ��ֲ��ҩע��ȫ���������ļ���Ҫ��

������ŷ�˳ɹ�ע��ĵذ���Ѫ�����Ҿ���һ�ֵ�ζ��ҩ�Ƽ�����Ҫ�ɷ�����Ԥ���ա��򵥵��鷽�������ȷ�ijɷ֣������������걨������ʱ�����Ѷȣ����ҽ�֮�����Ƽ�������ֲ��ҩ��������ӽӽ��������׻��ŷ�˵������Ͽɡ�

����(��)������Ѱ����ҩ֤��

�����Թ�����ҵ���ԣ��ṩ��ҩ��ŷ�˾���15��Ӧ����ʷ��֤���������ע���������˳��ע���ͻ�ƿڣ�Ҳ����ҵ���ٵ����⡣��ҵӦ�ö�������Ѱ�����֤�����ϲ���HMPC������ͨ����15�ꡱ��֤����ʵ�����ж������������˺��ؽ�������֤�����¼��������ҩ�̵����ۼ�¼�⣬������������������ײ��ϣ����ڿ���־���ġ��̿��顢ҩ�䡢ҽҩ�鼮���ٿ�ȫ��ȣ�ҽʦ���ߵĴ������ϣ���ҵ�Ĵ浵�����ֲᡢ��ƷĿ¼����Ʊ�ȣ��ò�Ʒ��ŷ�˸���Ա��ע����й�������Լ���ҩ��ҽ�ߵ�֤�����ϻ���˵����ҩ�������͹㷺Ӧ�õ�����֤�ݡ�

������ҵ��������ʶŷ��15��֮�޵��������壬ʱ�޵��ص���ʵ�����ھ����ʱ���ϣ�����ͨ��ʱ�޹涨��ȷ��ҩƷ�ڳ���ʹ���еİ�ȫ�ԡ������ҵ���ṩ��ҩ�İ�ȫ�Կ�ѧʵ�����ݺ��������ϣ�֤����Ʒ�ǰ�ȫ�ģ������HMPC��ͬ����ʹ��ҩӦ���ڲ���15�꣬Ҳ��˳��ע�ᡣ

�������⣬ʹ����ʷ��֤��������ͬ���Ʒ���ǿ��Թ���ġ���ij��������ҩӦ����ʷ����Ͽɺ��ɸô����еĵ�ζ��ҩ��ɵ�С�������ɰ���ͬ���Ʒ�������ҩ֤�ݺ�ŷ���Ͽɡ�һ����ҵ��õ�֤�����ϣ��ڸ���ҵͬ�������£���������ҵ����ͬ��ƷҲͬ����Ч����ˣ�ͬ���Ʒ���걨��ҵ������ҩƷ��ȫ�Ե���֤��ͨ��������Ⱥ��Ⱥ����

 

��Դ��    �����⾭óʵ��