2012-3-21
����2011��ף������������ˡ����ڿ�չ��ϸ���ٴ��о���Ӧ���Բ��Ծ�������֪ͨ����Ҫ���ʡ�������������Ŷ����ڿ�չ�ĸ�ϸ���ٴ��о���Ӧ����Ŀ������������ֹͣδ������������ʳƷҩƷ�ල����֣�SFDA�����ĸ�ϸ���ٴ��о���Ӧ����Ŀ��2012������й�ϸ������ѧѧ���ϸ������ѧ�ֻ���Ҹ�ϸ��������ҽѧ��ҵ��������ս������Ҳ�ʹ˷������������������ʾ���밴��֪ͨ��Ҫ���չ��ʸ�ϸ���о�ѧ��(ISSCR)����ϸ���ٴ�ת��ָ�ϡ����������ʵʩ������淶������ٴ�ǰ�о���������ϸ���о����ר��ίԱ����ϸ���֤�Ϳ�ѧ��飻������Ŀ����淶�ؿ�չ�ٴ������о�����������κ�δ��֤ʵ�ġ���IJ��ΪĿ�ĵĸ�ϸ�����ơ�
������Щ֪ͨ������ı������������Ŀǰ�ҹ���ϸ�����ƻ��ҵ���״��ȫ����Э��ί������ѧ�����볣ί�����Ҹ�ϸ�����̼����������κ��ҳ������ڽ���ȫ�������ᡱ�ڼ�������������ڹ���Ӧ�����̨�ҹ���ϸ�����Ƶ���ط���ͱ���Ϊ�ҹ���ϸ����ʱ������չ�̿�����֮·��
����Ӧ��֮�Ҿ�
���������ҹ���ϸ��Ӧ�õĻ��Ҿ��棬���ҳ�����˵�������������վ�����롰��ϸ�����ơ����õ������������Լ�����������������ۻ����ҡ��������ҽԺ��������Ŀ�ڶ�ġ���ϸ���������ġ��������������ƣ�����ͨ����ϸ����ֲ���������β�����ή��������ɭ�����Ա�֢�����Զ�������̱�ȶ���������ҽѧ�������ߵ�������֢�������������ѿ�չ��������������������ǧ��������һЩ���������ȫ���緶Χ�ڿ�չʱ����ã����Ʋ�������࣬�Ӵ�����������࣬����Ӱ�������
�������ҳ����ܣ���һ���Ҿ�����Ҫ�����ڣ�
�������Ӧ�á��ڸ�ϸ�����ٴ�Ӧ���ϣ���Ѫ��ϸ����ֲ�Ѿ��ٴ�ʹ���˰�������ͣ�������������Ƶİ�Ѫ�����ߣ������ս����죻����������Ŀǰ��ȫ��Χ���Դ���ʵ�������ƺ��ٴ�����Σ���Ч�ԺͰ�ȫ�ԵȺܶ��������д���һ���о������Ǵӽ��и�ϸ����ֲ��ҽԺ���ݲ��ѿ�������ϸ�����Ƽ������������м���������ϵͳ������ϵͳ����Ѫ��ϵͳ��ѪҺϵͳ������ϵͳ�ȵȣ�һʱ���ϸ����Ϊ���ΰٲ��ġ��鵤��ҩ����
�������ø߰�����������ҵ�ʱ��ķ��룬�Ӹ�ϸ���Ļ�ȡ���Ʊ���������ҽԺ�����ƣ�Ŀǰ���γ��������IJ�ҵ����Ȼ�������ҳ����ѣ�ÿ�����ڵ�ӯ��������ֻ���ɡ������о����Ļ�����һ�θ�ϸ����ֲ�ķ��ô�Լ����Ԫ��������ж���Ƴ����ƣ����øߴＸʮ�������Ƿ����������Ч�������ö�֪��
��������ȱʧ���ڴ��¸�ϸ�����Ƶ�ҽ�ƻ����У���չ��ϸ���ٴ��о���Ŀ�����ʺ��첻�壬�е�����ʡ�����������������е��������ɵ��м����������������ҳ�ǿ����������Ϊֹ������Ѫ��ϸ������ѪҺ���⣬������������δ��������κ�һ��ҽ�ƻ����ĸ�ϸ���ٴ����ơ��������������˾��棬����������ȷ�жϡ�
��������ʧ�ء�������ֲ�ĸ�ϸ����Ʒ��Դ�������ӣ��е���Դ��ҽԺ���ƣ��е���Դ�ڿ��л���ʵ���ң��е���Դ��ר�Ź�Ӧ��ϸ���Ĺ�˾����Զ���������Դ����Ʒ���Ʊ����ո��졢��������ָ�겻ͬ�����������ע��ϸ���������ɿ��ơ�
�����ٽ�֮����
����Ϊ�������ҹ���ϸ��������ҽѧԭʼ�����������ʾ��������ҹ������˸�ϸ���о�����ָ��Э��ίԱ�ᣬ���ҹ���ϸ���о�����������ơ���ѧ�滮���ƶ������ಿ������Э�����ƣ�ǿ������ս��Ŀ�겢�����ͬ�ε�ʵʩ�ƻ������ǣ����ҳ���Ϊ���ҹ���ȱ��ͳһ�Ĺ����ƶȺͱ����淶��ҵ��Ϊ����Ҳ�ǵ��³�����������ĸ���ԭ��
�������ҳ���Ϊ�������εĸ�ϸ���ٴ�Ӧ�ã�Ӧ�ص�Ը�ϸ����Դ����ϸ����Ʒ������ҽѧ�������������渺��ֻ�н�����ͳһ�ı�������֯��Դ��ϸ��ɸѡ���Ʊ����̺��ղ�Ʒ�����ϸ�ļ��飬���ܻ�÷��ϱ��������ɿ��ĸ�ϸ�������ٴ�����û�дﵽ���ĸ�ϸ��Ӧ�ϸ��ֹʹ�ã������ſ��Զ��Ƹ�ϸ�����õ����ơ�
�������ҳ����飬���ȣ�Ӧ������ȷ����ְ�𣬳�̨��ط��档�����������۽���ϸ����Ϊҩ�ﻹ���¼�������������ʳƷҩƷ����֣�FDA�������ܡ�Ŀǰ���ҹ�������Ҫ��������SFDA�ڸ�ϸ������������ȷ����ְ�������飬������Դ�ڻ��������ϸ�����ƣ�����ҽ�Ƽ����ķ��룬�������������о�Ӧ�����ʣ���Դ�������������ʸ�ϸ���ģ�ͨ���ϸ�淶���ٴ�ǰ�о���ˣ���ҩ�ಿ�����俪չ�淶���ɼ�ص��ٴ����顣
������Σ������ٴ������ü���ʸ�ϸ��������ϸ����������Ϊҽ�Ƽ���Ӧ�û���ҩ��Ӧ�ã��䰲ȫ������Ҫ��֤��Ҫ������ȫ������Ҫ��������Դ�İ�ȫ�ԣ���������ɸ����ұ����ڶ�Ҫ���Ƹ�ϸ����Ʒ����������������еIJ�������ɼ���ɸѡ�����ԡ����������桢��ǡ���װ�ͷַ����̵ȶ�Ҫ��ء�Ȼ�Բ�Ʒ���м춨���У��䴿�ȡ����������ԺͰ�ȫ��ָ�궼Ҫ��ﵽ��Ӧ�õı���
��������������ҽѧ��������ƶȡ����ҳ����飬Ӧ������ϸ���Ʒ�����ίԱ�ᣬ��ҽ�ƿ��ҡ���ϸ����Դ����������ϸ����Ʒ���������Ƽ�����ѧ���ݡ�DZ�ڷ����������ٴ����鷽���Ƚ��й淶��顣
������Ϊ������һֱ��ע��ϸ���о���Ӧ�õ�ר�ң����ҳ��ٴκ�������ܲ��š���ϸ���о��ߡ��ٴ���λ����ҵӦ�Ž�Э�����ٽ���ϸ����ҵ�Ľ�����չ����ֹ����������¼�������
����������ӣ�
������ϸ���Ǿ������Ҹ��ƺͶ���ֻ�DZ�ܵ�ԭʼϸ�����ǻ������Դϸ�������γ����������֯���ٵ�ԭʼϸ������һ�������£������Էֻ��ɶ��ֹ���ϸ������֯���١���ϸ����������Ӧ�ñ���Ϊ��21���͵����ཡ�����̡���Ϊϸ���Ʒ�������Ӧ��ǰ�����Ʒ�����ϸ����Ӧ�ü����������ٴ��ϴ�������Ѳ�֢���������������������о�Ժ�Ǽ�ע��ĸ�ϸ���ٴ������Ѵ�3926���������ͺ������������������Ƴɹ���ϸ����ҩ��Ͷ���г���Ϊ��ϸ�����ٴ��㷺Ӧ�ÿ����˷���
��Դ�� ���й�ҽҩ����