�����ڵ�λ�ã� › ���������ȵ�ר����ҵר���߿Ƽ���ҵ
��ҩע���������ů������

2012-3-12

 

����2��28�գ�����ʳƷҩƷ��ܾ�(SFDA)ҩƷGMP��֤�������ĵ�12����鹫ʾ�ڽ�����ͨ���°�ҩƷGMP��֤�ֳ���������ҩҵ�����������С����ע���(����ҩ��ȡ)������ҵ�ڹ�ע����ý���֮Ϊ���׼ҷ����������ҩע���ͨ���°�GMP��֤����

�������˹�ע�Ļ���ȥ��4�º�10��SFDA�·����������ģ����Գɶ���ԣ�Ƽ���ҩ���޹�˾����������ע��Һ(��ҩ׼��Z20110035)�������ʿ��֮��ҩҵ���޹�˾��ע���õ��ζ����(��ҩ׼��Z20110011)������Ϥ����һ����������ҩע�������ʿ����ע������������(����)��ʱ������2006��12��30�ա�

����������һ���������źţ���������������ܲ��ź���ҵ������������׼�����ȷ���Ĺ�ͬŬ������ҩע��������Ź淶������ķ����Ȳ���չ�����й���ҩЭ��᳤����ͤ����λҵ����ʿһ����Ϊ��

�������ߵ�������������߱�׼

����������2006��ġ����Ȳ�ע��Һ�¼���������ҩע�����ҵ��˵��ν�������С�2006��6��1�գ�SFDA�·���������ͣʹ�ú��������Ȳ�ע��Һ��7��ע�����ͨ�桷�����������ע�����Ʒ������Ӧ�����ӵ����ƣ�������ͣʹ�ú��������Ȳ�ע��Һ��7��Ʒ�֡�

������󣬹���100���������ҵ��������Ʒ����ͣ����2007��ף�������ʽ�䲼����ҩ����Ȼҩ��ע�����������Ҫ�󡷣��������ҩע���������׼��Ҫ����������ҩע��������µ�������׼ʵʩ��ʹ��ҵ�����ҩע��������ѶȼӴ�2009��1�£�SFDA���������ڿ�չ��ҩע�����ȫ�������۹�����֪ͨ������������ҩע��������۹����Ĵ�Ļ��ͬʱ���ڹ���ҩƷ��׼����ж��ƻ��У������ҩע����ͻ���ҩ��Ŀ¼Ʒ�ֵı�׼��Ϊ�����ص㣻��ҩע�����ע�������Ҳ���ص�����˶Դ������������ա�ҩƷ��׼��˵����������������档2009��7�£�SFDA�ַ����ˡ���ҩע�����ȫ����������������Ҫ�㡷�͡���ҩע�����ȫ�������ۻ�������Ҫ�󡷡�2010��桶�й�ҩ�䡷�ص��ǿ����ҩ������ҩƷע����ȸ߷���Ʒ�ֵı�׼��߹������°桶�й�ҩ�䡷һ�����ص���ҩע���Ʒ��ȫ���������ؽ������к�Ԫ���޶ȱ�׼��2010��10�£�SFDA�·�������ӡ����ҩע�����ȫ�������������������۵�7������ָ��ԭ���֪ͨ�������������ա��������ơ����ٴ��о����ٴ��о�����ҵ����ҩע����ķ��տ��ƿ�������������Ч��ȡ����չ���ƻ���7����������˾���Ҫ��

��������������������ҩ��ȫ�������ǿ���Ӷ��������ź���ҵ������˸���Ҫ���ڼ�ǿ�������ƵĻ����ϣ�����ʳƷҩƷ��ּܾӴ��˶���ҩע����Ĺ������ȣ��ⲻ�����ϲ�ҵ��չ��״��Ҳ��һ���̶����ƶ��˲�ҵ�ķ�չ��������ͤ˵��һ���棬SFDA��������˳��ܳ��򣬴���ҩע���ԭ�ϡ��������ա��������ơ��ٴ�ʹ�õ�ȫ���̽���������ۣ�ʹ��ҩע�����������ʹ�õȻ��ڸ�Ϊ�淶����һ���棬���޶��ġ�ҩƷע�����취������ҩע�������˸���Ҫ��ʹijЩƷ���ش��ղ�ͳһ�����ֲ�Ʒ�ʿر�׼�ϵ͵�������Ըı䣬��ҩע���������׼����������

�����������Ȳ�ע��Һ�¼���֮��������ר�ҡ���ҵ��ɹ�ʶ������߱�׼����������о���������ҵ��ʶ������ҩע�����ȫ��Ϊ��������ע����ˣ���2009�����������Ӱ�ȫ�������۹����Ѿ���Ϊ��ҵ������Ϊ�����г�ҩ���������������з��������������Ϊ�˲�ҵ��չ�����㡣���й�����ԺԺʿ����������ǰ�ٿ��ġ���ҩע������к��ٴ���ȫ�Լ�⡱ר�һ�������˵��

������ҵ����ץס�������ذ�ȫ

�������緿��ͤ��˵����ҩע����Ǵ�ͳ��ҽҩ���ִ��Ƽ����ϵIJ���ƶ���ҩע����Ľ�����չ����ҩ�ִ�����һ��ս��·����

����������֪����������ͳҩ�������ȣ���ҩע�������ҩЧѸ�١����ÿɿ��������ϸߡ������������չ��̵��ص㣬��Ϊ������Σ�ؼ�֢�����ƣ���������ҩ���еķ�����а�����Ƚⶾ����Ѫ��������ǿȫ���������Ĺ��ܣ��ر���������Ѫ�ܼ�����������������ϸ����Ⱦ���������ƣ�������ٴ��ϱ���������Ŀǰ����ҩע�����ҵ�����۶��ѳ���200��Ԫ���������꣬ҽ�ƻ�����ҩ����ǰʮλ���г�ҩƷ���У�����ǰ����λ��ͨ��������ҩע�����Ʒ�����Ʊ�Դ(����)����ҽҩ�Ƽ����޹�˾�ܾ��������˵����ҩע�������ҩ������ʢ��������ģʽ������ٴ��ƹ㣬��������������ɾ���һ����ҩע���Ʒ��������ҵ���粽����ҩ������ҩҵ�ȡ�

����ͬʱ�����������Ҷ���ҽҩ��ҵ�ķ�չ�߶����ӣ�����ҩע�����ҵ��չ����������Ը������2007��䲼����ҽҩ���·�չ�滮��Ҫ(2006-2020)����2009��4�¹���Ժ�����������ҽҩ�������Ƹĸ�����������ͬ��5�³�̨�����ڷ��ֺʹٽ���ҽҩ��ҵ��չ�������������2010���̨�����ڼӿ�ҽҩ��ҵ�ṹ������ָ���������ֱ������1�¡�ҽҩ��ҵ��ʮ���塱��չ�滮����ʽ�������ܼ���̨��������������ҩע�����ҵ��δ����չ���������ġ�����ʮһ�塯�ڼ������ġ��ش���ҩ����ר���60����Ԫ���뾭�����н�1/3����֧����ҩ�о���Ԥ�ơ�ʮ���塯�ڼ��ר��100��Ԫ�����У�Ҳ���н�1/3֧����ҩ��ҩ�о������Ƽ����й����\����չ���ĸ�����Фʫӥ��ǰָ����

����������ҩ��ҵ�ķ�չ����������Ҫ���������ץס�û���������ҩע���������ҵ�ձ����ٵĿ��⡣����������֬ע��Һ��ע���õ��ζ����Ļ������Կ������������꿪չ��ҩע��������۹�����SFDA������ҩע�����Ʒ�Ĺ�������淶���Ͻ��Ϳ�ѧ����������˵��ȥ�����������������Ʒ�����ڵ���ɷ֣���Ʒ�����ɿأ����û�����ȷ��ҩƷ��ȫ��������ڱ�֤������������������ҩע���������߻�����˳���ڶ����ҩƷ�����ʶ�Ļ����ϣ�ѡ�����С����Ϊ��ȫ�IJ�Ʒ�ſ����԰�����ҩ��ȫ����ҵ��չ�������洦����

������������Ϊ����һ��ʱ���ڣ���������Ʒ���з������Ǵ�Ʒ�ֵĶ��ο�������ҩע����ķ�չ�������ִ���ҩ����ѡ��IJ�Ʒһ������һ��Χ�ڣ��ɷ���������û�����ȷ�������ȶ��ɿأ��Լ���ͬ���Ʒ����������Ӧ���١���ȫ�Խ��б�֤����������֬ע��ҺΪ���������������Ʒ����������Ѫ�ܷ�����Чȷ�У����û����Ϊ��ȷ���ٴ�ʹ�ýϹ㣬����ڹ����ⶼ���з��ȵ㡣�¹�ij��ҵ����������ע�����Ʒ���ɶ��ڹ����������ã������в�����ҵ��׼��һƷ�ֽ����˸�ϸ����������Ķ��ο�������Ϥ�����˳ɶ���ԣ��ҩ�˴λ�����������֬ע��Һ��Ŀǰ����������ҵ��������֬Bע�����Ʒ������ע���걨�У���������ҩҵ����Եҩҵ�ȡ���ҵ����ʿָ����������ע�����Ʒ�ɹ����У��ؽ�����ҩע�����ҵ����������ƶ�����

������ȫ���˴��������ҩҵ�����ܲ����񽭿�������Ϊ��ҩע��������󳧣�����ҩҵ�������������������������ʣ�����㡢��Ҫ���ʵʩ�°�GMP���Ա�֤��ҩע���ҩƷ�İ�ȫ����Ч���ù�˾���ܲó���Ҳ��ʾ������ҩҵ����ע�����ϲ�Ʒ�����⣬�������°�GMP��֤�����Ͷ�룬Ŀǰ����Ӳ����ʩ�ϵ�Ͷ���Ѿ����ڡ��������������һ����ó������˺��޾���װ���������̲��ֻ�ȫ����������޾��������������գ����Զ�����ҩע����������������������豸���޾���������Ա�Լ��޾����������Ⱦ����нϸߵ�Ҫ�󡣡�

����δ�����򣺹淶������ʤ��̭

�������й���ҩЭ���ṩ���о���������������ҩע���������Ӧ�������뻯ѧҩƷ��Ƚϲ��ߣ����Ҳ�����Ӧ����ԭ���Ƕ෽��ģ����粻������ҩ����������ҩ��ҩƷ����洢�����ȡ������ɷ��ϵ��ǣ���ҩע����ķ�չ���̻��̣ܶ��о���̽���в������룬Զ���绯ѧҩƷע�����չ����;���ḻ����ˣ�����ָͤ������ҩע�����ҵ�Ȳ�����������ȡ�õĽ�����Ҳ������ȫ���û�ѧҩƷע����Ĺ淶�ͱ�׼�����������ۣ������ܷ���������͡�����ơ������������ҩע���һ��ʱ��Ϳռ䣬�ò�ҵ���۾��鲢���ϸĽ���

�����ڽ���ȫ�������ᡱǰϦ������ͤ�ٴ�Ϊ��ҩע�����ҵ�ķ�չ��������û�������˽�ijЩ��ҩ������Ӧ�¼�������ԭ��֮ǰ������ҩע�����ҩƷ�ֵ��걨Ӧ������������״̬������ҩע������ٴ�ʹ�ú�ҽ��������Ӧ������Ϊ���ƣ��ڹ��һ���ҩ���ƶ�ʵʩ������Ҫ�������Ӻͷ�����ҩע��������ã�Ӧ����ר����л�����֯����ѧ����Э�����أ��ҳ�Ӱ����ҩע�����ȫ�Ե���Ҫ���أ�������3������ʱ�������ҩע�����׼����ǿ�䰲ȫ���ϣ����������ƶ���ҩע�����ȫ�������۹�����

������������ҵ��˵����������һ�����õġ��淶�ġ�������г�������������ϣ�������ܲ��������ҩע�������������ż��������������ʤ��̭�����Ծ���������ʹ��ҵ���жȲ�����ߡ��ⲻ������ҵ����ҵ��չ���������Ҷ԰�����ҩ��ȫ���Թ�������ȶ�Ҳ�������ġ�������˵���ڹ淶�г������ͬʱ����ҵҲӦע������ҩע������ٴ�ʹ�ù����д��ڵ����⡣����Щ��ҩע����IJ�����ӦԴ���ٴ�ʹ�ò���������ˣ���Щ����������ҩҵһֱ�������ڻ���ҽ����Ա����ѵ���������ں��ϡ��ӱ���ɽ����ʡ�㷺��չ��ҩע����ĺ���ʹ����ѵ���δ����������������ѵ����

������������ҵ����ҵ�Ĺ�ͬŬ�����ؽ��ƶ���ҩע�����ҵ������ǰ��չ��

 

��Դ��    ���й�ҽҩ����