2011-8-23
����Ŀǰ��ȫ����ҩ�з���ή�����²�Ʒ�������������ڼ��٣�ר���������ڵ�����������ҩ��˾���������������ҩ��˾Ҳ�ڷ������з�Ͷ����Ӧ��Ŀǰ��ҵ���ѵ�ʱ�̡�
������ҩ��ҵ��Σ��ֱ�ӵ��������ҩ��˾����Ѱ���µ���ҵģʽ����������Ҳϣ��ͨ�������＼����˾��ѧ���о�������������ҩ���о��Ͳ�Ʒ����ת�Ƶ����⣬�������ˮ�߲����ͽ��Ͳ���Ҫ����Դ�˷ѡ�
�����������������о�Ժ��NIH�����Ҳ��������Ӵ��ת��ҽѧ��֧�֣����������о���ͨ���ɹ����з�ʵ����ҩ��ҵ����˳������з����ҵ������������֮�ȡ�����������Ҳϣ�������ܹ��ṩ������������ҩ��Ŀ�����Ŀ��������Ȼһֱ����������ҩ�з���ǰ�أ����ȴ�е��������ٿ�ѧ���µ��Ͼ���ս��
�������ٶ��ڼ���
����һЩ�˰���ҩ�з��ɱ��Ӹ߲��µ������Ƹ�������ʳƷҩƷ����֣�FDA������������FDA����ҩ�İ�ȫ�Ժ���ЧҪ��Խ��Խ�ϸӶ�����ҩ�￪���ɱ������ӣ������������ҩ��ҵ���з����������ͬʱ����ҩ���ٴ������εijɹ��ʲ����½��������з�Ͷ���ʽ���˷ѡ�
��������2�·ݣ����＼����ҵ��֯��BIO��������һ�����ʾ��2003~2010�����ǧ��ҩ�￪����Ŀ�ĵ��鷢�֣��Ӣ����з���FDA����������ҩ����1/10��
����FDA��ҩ���������½���Ҫ�����������е�һЩ��Ʒ����ʾ���IJ�����Ӧ����Ѫ�ܰ�ȫ�Դ�ʹFDA�ܾ���ijЩ�µ�����ҩ��Ͷ��ּ���ҩ�������MannKind��˾����ǰ;����Ч�ȵ��������AfrezzaҲ��FDAҪ���ṩ������ڲ�Ʒ�÷��Ͱ�ȫ�Ե����ϡ�FDA�������˶�CellTherapeutics��˾������ܰ�����NHL������ҩ��pixantrone�������������������Ȼpixantrone����һ������Ч����FDA��Ϊ�����Ի������
����ȥ��������ҩ������Ȼ���٣�����Ҳ�м�����Ʒ��������עĿ���簲���Ĺ�������ҩProlia��denosumab�������ϻ���̩�˵�ע�������ʪ�Թؽ���ҩ����ָ���Ŀ���Ѫҩ�Լ�Dendreon��������ǰ���ٰ�����Provenge��sipuleucel-T�����������������������Ĥ������ͷ�������Ҳ���������������Ʒ���ۺ��о����ģ�CBER�����������⣬ǰ����FDA���˰�ʱ��ʩ����������ҩ��Yervoy��ipilimumab�������������FDAҲ��������������ѧ��˾������ʷ�˺����������Ǵ�ҩ��Benlysta��belimumab����
�����������ߴٴ���
��������ҩƷ���ۺ��о����ģ�CDER������JanetWoodcock�ƣ������ڣ�����ִ��FDA����������FDAAA���ж������ӡ��¡�����ҩ�û��շѷ�����PDUFA����ͨ�����Լ�����Ч����������ϵͳ�Ľ�����FDA�ѿ�ʼ���뵽��һ������ʱ�ڡ���ȥ��12�£�JanetWoodcock��ҽ���չ˺�ҽ�ƾ�Ԯ�������ģ�FDA/CMS������ϱ���ƣ���FDA�ƶ��˺���ҩ������ʹ���߸���ʱ�̱��������·���ʵ����걨���Ӷ���֤����ҩ�������������е��ȶ��ԡ���
����ͬʱ��FDA��ͨ�������������������ҩ���������磬������������ҩ����Դ�ȥ��12��FDA�ƶ���������ҩ����ҩ������Ͽ����ݰ��л��֧�֣���һ�ݰ������ʺϰ�֢��ҩ�����Ͽ�����
������PDUFA����Ȩ����ΪFDA�Է��������뽵�ͼƻ���REMS�������������ṩ���ݣ�����������ҵ�Զ���REMS�汾�ĵ��ǡ�
����FDA��ҵʹ���߸���Э��Ҳ��Ѱ������Ԥע������Ч������Ϊ��ҵ�ֽν��в�Ʒ��������������ṩ�µIJ��ԡ�
�����ܹ�ע����һ���������FDA������������Ҫ��Ϊ�˱���ؼ��²�Ʒ����������һ�����ܵ�ָ�𣬾���ԭ��Ϊҩ�������߳������ܹ���ʱ����鶨��ȷ֤���飬�Լ�����о������Ч�����ߴ������ظ����á�FDA��ԱҲ���飬�ڻ��FDA������֮ǰ����ҩ�������е�ȷ֤�����Ǹ��ݼƻ�ִ�в����о��ı�֤��
�������ڣ�Ϊ�ϴ���Ⱥ�忪����ҩ������������ѣ������ͼ���ҩ�Ŀ�����������Ҫ��ͬŬ�����õ�̽�ֶ���Щҩ������Ҫ��JanetWoodcock����ͬ�������һ�����ֲ�ר��С�������˼���ҩ������б���ר�������飬�����ۼ���ҩDZ�ڵĸ����õ�ʱ��FDAҲ��Ҫ���Ǽ������ش����Ĺ㷺�����洦���罵��˯�ߺ�����ͣ�ķ����ȡ�
����FDA�ֳ�MargaretHamburg�ƣ���������ǿ��չ�淶��ѧ�о����Ա�֤FDA�Դٽ��ѿ�ѧת��Ϊ��ʵ�е�����ҩ���֧�֡�MargaretHamburgָ�����ڶ���ѧ��Ӧ���µ�����������������ڶ�ҩ����м����ų��������нϺ���Ч�İ�������ҩ�ｫ��ȡ�ø��õĻر���
����ת��ҽѧ������
������Ȼ����ҩ����ҵ�з�Ͷ����������ȫ���ҩ���о��Ĺ���֧��ȴ�����ӡ�ŷ����ҩ��ƻ����ڽ�����ҵ�����ٴ�����ľ������֢���ݿ⣬�Ը��õļ����߶�����ҩ��ķ�Ӧ��Ӣ��ҽѧ�о�ίԱ���Ѿ������˿���;������·��ͼ����֧��ҩ���ҽ����е�Ļ����о���Ӣ���ݿ�����������ҩ�￪���ж���ҲΪ��ѡҩ����������ٴ������ṩ�ʽ�֧�֡�
����NIHԺ��FrancisCollinsҲ�Ը���̬��ʾ��Ҫ��ת��ҽѧ��Ϊ�̼���ҩ������;����Ϊ�����츣��ȥ��12�£�NIH��ѯίԱ���Ƽ������µĹ���ת��ҽѧ�ƽ����ģ�NCATS������NIH�����ź���Ϊ������������ҩ����ϲ�Ʒ��ת���ṩ������Դ�Ͱ�������Щ��Ŀ����֧�ֺ�����ҩ��ͱ����Ӽ���ҩ��Ŀ�����ͬʱ��NIH��ͨ���ٴ���ת��ҽѧ����֧�ֿ�ѧԺҽѧ������ȫ�����о���λ��
����NIH������ѧ���о�������������ҩ��ҵ�ĺ������Լ���ǿ��FDA����ϵ������֤NIH�������о�����Ϊ��ҩ�����ṩ��������ϡ�NIHͬʱ��ͨ��Ͷ���µķ����ⶨ���������������ҩ�￪���������ߣ�����ɸѡ����ǧ�Ƶķ���ȷ�������İ���ҩ�NIH����һ��Ŀ����Ǽ�ǿ����ҩ���Ե�������Ӧ�ö���ʵ��ȷ��DZ�ڵ����⡣FrancisCollins�����ƶ���ת��ҽѧ�ƻ�Ҳ����ͼ˵�������������Ҫ�����������ҽҩ����Ͷ�ʡ��°��������ƻ���2012��������NIH��Ԥ�㡣
����FrancisCollins��Ϊ�����Խ��Խ���˽Ӫ��ҵ��ʼ��NIH�������ٴ�ǰ���ٴ��������Ȥ��FrancisCollinsָ������һЩ��ҩ��˾�������ﱻ��������Ҫ��������ҵ�ƻ��ĸı�����ʽ��㣬�Լ��ٴ���������ʾ��Ч���㡣������������Щ��˾���쵼�������Ƿ����ͨ���ʵ���֪ʶ��Ȩ����������һЩ������Ⲣ����Ҫ���Ƿ���������ͨ����ͬ��������п����Ӷ����˫Ӯ��NIH�������Խ���ҩ�￪�������ǻ�Ѻ���ϣ���Ļ������ṩ��˽Ӫ��ҵ����������
��Դ�� ���й�ҽҩ����