�����ڵ�λ�ã� › ���������ȵ�ר����ҵר���߿Ƽ���ҵ
��ǿҩƷ������������淶�����֤

2011-8-10



����ʳƷҩƷ�ල�������֯�ԡ�ҩƷ������������淶��֤����취���������޶���������ǰӡ�����취ָ����������ֳ����ʱ�緢��������ҵ����Υ����ҩƷ����������ع涨��Ӧ��ʱ��֤��ͨ���۲�Ա�ƽ���ҵ���ڵ�ҩƷ�ල�����ţ������й�����ϱ��ɳ�������ҩƷ��֤���������ɳ�����������������Ƿ���ֹ�ֳ������

����Ϊ��ǿҩƷ������������淶�����֤�����Ĺ�����һ���淶�����֤��Ϊ���ƶ���ҩƷ������������淶��2010���޶�������ʵʩ������ʳҩ��ֶԸð취�������޶����ݹ���ʳҩ�����վ��Ϣ���ð취��7�£�40�����Է���֮����ʩ�У�������ӡ����ҩƷ������������淶��֤����취����֪ͨ��ͬʱ��ֹ��

����ҩƷ������������淶��֤����취��ȫ�ģ�

������һ������

������һ��Ϊ��ǿ��ҩƷ������������淶�������¼��ҩƷGMP����֤�����Ĺ������ݡ��л����񹲺͹�ҩƷ�����������л����񹲺͹�ҩƷ����ʵʩ�����������·ֱ��ơ�ҩƷ����������ҩƷ����ʵʩ����������������ع涨���ƶ����취��

�����ڶ���ҩƷGMP��֤��ҩƷ�ල������������ҩƷ������ҵҩƷ��������������мල����һ���ֶΣ��Ƕ�ҩƷ������ҵʵʩҩƷGMP����ļ�顢���۲������Ƿ񷢸���֤֤��ļල������̡�

��������������ʳƷҩƷ�ල���������ȫ��ҩƷGMP��֤������������ע�����������ҩƷ��������Ʒ��ҩƷGMP��֤�͸��ټ�鹤�����������ҩƷGMP������͹��һ������ҩƷGMP����Э��������

����������ʡ��ҩƷ�ල�����Ÿ���Ͻ���ڳ�ע�����������ҩƷ��������Ʒ��������ҩƷGMP��֤�͸��ټ�鹤���Լ�����ʳƷҩƷ�ල�����ί�п�չ��ҩƷGMP��鹤����

����������ʡ������ҩƷ�ල������������ҩƷ��֤�������е�ҩƷGMP��֤����ļ�����顢�ֳ���顢��������ȹ�����

��������������ҩƷGMP��֤������ҩƷ��֤������Ӧ��������������������ϵ��ȷ��ҩƷGMP��֤����������

��������ʳƷҩƷ�ල����ָ����ҩƷ��֤����������������ϵ����������

�����ڶ������롢���������

�����������¿���ҩƷ������ҵ��ҩƷ������ҵ����������Χ���½�����ģ�Ӧ�����ա�ҩƷ����ʵʩ�������Ĺ涨����ҩƷGMP��֤��

�����ڰ�����ȡ�á�ҩƷGMP֤�顷��ҩƷ������ҵӦ��֤����Ч�ڽ���ǰ6���£���������ҩƷGMP��֤��

����ҩƷ������ҵ�Ľ�����������������ߵģ�Ӧ�����취��������ҩƷGMP��֤��

�����ھ�������ҩƷGMP��֤��������ҵ��Ӧ���涨��д��ҩƷGMP��֤�����顷��������1����������������ϡ����ڱ��취�������涨�ģ���ҵ��ʡ����������ֱϽ��ҩƷ�ල�����ų����ճ��ල����������������󣬽��������ϱ�����ʳƷҩƷ�ල����֡����ڱ��취�������涨�ģ���ҵ���������ϱ�ʡ����������ֱϽ��ҩƷ�ල�����š�

������ʮ��ʡ������ҩƷ�ල�����Ŷ�ҩƷGMP�����鼰������Ͻ�����ʽ��飬���������ȫ�����Ϸ�����ʽ����������δ���涨�ύ�������ϵģ��Լ��������ϲ���ȫ���߲����Ϸ�����ʽ�ģ�����������5����һ���������֪��������Ҫ���������ݡ�

������ʮһ��ҩƷ��֤���������������Ͻ��м�����飬��Ҫ�������ϵģ�Ӧ������֪ͨ������ҵ��������ҵӦ��֪ͨҪ���ڹ涨ʱ������ɲ������ϣ�����δ���ģ�����֤����������ֹ��

����������鹤��ʱ��Ϊ������֮����20�������ա��貹�����ϵģ�����ʱ�ް�ʵ��˳�ӡ�

�����������ֳ����

������ʮ����ҩƷ��֤����������걨���ϼ�������Ӧ���ƶ��ֳ���鹤������������֯ʵʩ�ֳ���顣�ƶ�����������ʵʩ�ֳ���鹤��ʱ��Ϊ40�������ա�

������ʮ�����ֳ����ʵ���鳤�����ƣ������һ���ɲ�����3��ҩƷGMP���Ա��ɣ���ҩƷGMP���Ա�������ѡȡ����Ӧ��ѭ�ر�ԭ�򡣼��ԱӦ��Ϥ���˽���Ӧרҵ֪ʶ����Ҫʱ��Ƹ���й�ר�Ҳμ��ֳ���顣

������ʮ����ҩƷ��֤������Ӧ���ֳ����ǰ֪ͨ������ҵ���ֳ����ʱ��һ��Ϊ3~5�죬�ɸ��ݾ�������ʵ�������

������ʮ����������ҵ���ڵ�ʡ��ҩƷ�ල������Ӧѡ��һ��ҩƷ�ල��������Ա��Ϊ�۲�Ա�����ֳ���飬������Э����������ҩƷGMP�ֳ�����йصĹ�����

������ʮ�����ֳ���鿪ʼʱ�������Ӧ��������ҵ��ʾҩƷGMP���Ա֤������֤���ļ���ȷ�ϼ�鷶Χ����֪�����ɡ�ע�������Լ���ҵȨ����ȷ����ҵ��ͬ��Ա��

����������ҵ�ڼ�������Ӧ��ʱ�ṩ��������������ϡ�

������ʮ���������Ӧ�ϸ����ֳ���鷽��ʵʩ��飬���ԱӦ��ʵ���ü���¼����鷽���������ģ�Ӧ�����ɳ�������ҩƷ��֤��������׼��

������ʮ�����ֳ��������󣬼����Ӧ���ֳ����������з������ܣ����͹ۡ���ƽ�������ضԼ���з��ֵ�ȱ�ݽ��з���������

�������������ڼ䣬��ҵ��ͬ��ԱӦ�رܡ�

������ʮ�������ȱ�ݵķ�������Ӧ�ۺϿ��Dz�Ʒ���ȱ�ݵ����ʺͳ��ֵĴ�����ȱ�ݷ�Ϊ����ȱ�ݡ���Ҫȱ�ݺ�һ��ȱ�ݣ�����յȼ����ν��͡��������£�

������һ������ȱ��ָ��ҩƷGMPҪ��������ƫ�룬��Ʒ���ܶ�ʹ�������Σ���ģ�

������������Ҫȱ��ָ��ҩƷGMPҪ���нϴ�ƫ��ģ�

����������һ��ȱ��ָƫ��ҩƷGMPҪ�󣬵���δ�ﵽ����ȱ�ݺ���Ҫȱ�ݳ̶ȵġ�

�����ڶ�ʮ���������������ҵͨ���ֳ����������Լ���з��ֵ�ȱ�����ݣ���������Ա��������ҵ������ǩ�֣�˫����ִһ�ݡ�

����������ҵ�Լ���з��ֵ�ȱ��������ģ�Ӧ��ȱ�ݽ������ģ��������������ʱ�����ɳ�����ҩƷ��֤���������������飬�����ʵ�˵�����粻���γɹ�ʶ�������Ӧ���ü�¼����������Ա��������ҵ������ǩ�ֺ�˫����ִһ�ݡ�

�����ڶ�ʮһ���ֳ���鹤����ɺ󣬼����Ӧ�����ֳ�����������Ϸ�������ԭ������������顣�ֳ���鱨��Ӧ�����Ա��¼��������ϣ����ɼ�����Աǩ�֡�

���������Ӧ�ڼ�鹤��������10���������ڣ����ֳ���鱨�桢���Ա��¼��������ϱ���ҩƷ��֤��������

�����ڶ�ʮ�����ֳ�����緢��������ҵ����Υ����ҩƷ����������ع涨�������Ӧ��ʱ��֤��ͨ���۲�Ա�ƽ���ҵ���ڵ�ҩƷ�ල�����ţ������й�����ϱ��ɳ�������ҩƷ��֤���������ɳ�����������������Ƿ���ֹ�ֳ�����������Ӧ������ڼ�鱨������ϸ��¼��

������ֹ�ֳ����ģ�ҩƷ��֤������Ӧ������ҵ���ڵ�ҩƷ�ල�����ŵ��鴦�����������Ƿ�ָ���֤��顣

���������������뷢֤

�����ڶ�ʮ����ҩƷ��֤�������ɽ����ҵ����������ֳ���鱨������ۺ���������Ҫʱ���ɶ���ҵ������������ֳ��˲顣�ۺ�����Ӧ���յ����ı����40������������ɣ�������ֳ��˲飬����ʱ��˳�ӡ�

�����ڶ�ʮ�����ۺ�����Ӧ���÷���������ԭ���ۺϿ���ȱ�ݵ����ʡ����س̶��Լ���������Ʒ�����Լ��������������

�����ֳ�����ۺ�����ʱ����һ��ȱ���ۼƿ�������һ�������ȱ�ݣ��Ѿ�������ɵ�ȱ�ݿ��Խ���������ȱ�����ĵ�������Ӧ�����ֳ��˲顣

������һ��ֻ��һ��ȱ�ݣ�����������Ҫ��һ��ȱ�ݵ��������֤����ҵ�ܹ���ȡ��Ч��ʩ���и����ģ��������Ϊ�����ϡ���

����������������ȱ�ݻ��ж�����Ҫȱ�ݣ�������ҵδ�ܶԲ�Ʒ����ȫ���̽�����Ч���Ƶģ�������Ҫ��һ��ȱ�ݵ����������ƻ�����֤����ҵ�ܹ���ȡ��Ч��ʩ���и����ģ��������Ϊ�������ϡ���

�����ڶ�ʮ����ҩƷ��֤����������ۺ�������Ӧ������������Թ�ʾ����ʾ��Ϊ10�������ա��Թ�ʾ����������ģ�ҩƷ��֤��������ͬ��ҩƷ�ල�����ż�ʱ��֯�����ʵ�������ڼ䣬��֤������ͣ��

�����Թ�ʾ�������������������е������ģ�ҩƷ��֤������Ӧ���������ͬ��ҩƷ�ල�����ţ���ҩƷ�ල�����Ž���������

�����ڶ�ʮ������ҩƷ�ල����������������ҩƷGMPҪ��ģ���������ҵ���š�ҩƷGMP֤�顷��������ҩƷGMPҪ��ģ���֤��鲻��ͨ����ҩƷ�ල�������ԡ�ҩƷGMP��֤�����������ʽ֪ͨ������ҵ��������������ʱ��Ϊ20�������ա�

�����ڶ�ʮ����ҩƷ�ල������Ӧ������������Թ��档ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ�������ϴ�����ʳƷҩƷ�ල�������վ��

���������¸��ټ��

�����ڶ�ʮ����ҩƷ�ල������Ӧ�Գ��С�ҩƷGMP֤�顷��ҩƷ������ҵ��֯���и��ټ�顣��ҩƷGMP֤�顷��Ч�������ٽ���һ�θ��ټ�顣

�����ڶ�ʮ����ҩƷ�ල�����Ÿ�����֯ҩƷGMP���ټ�鹤����ҩƷ��֤�����������ƶ����ƻ��ͷ�����ȷ�����ټ������ݼ���ʽ�����Լ��������������������ѡ�ɰ��ձ��취��ʮ�����涨��

��������ʳƷҩƷ�ල�����ҩƷ��֤������������֯��ί��ʡ��ҩƷ�ල������ҩƷ��֤��������ע�����������ҩƷ��������Ʒ�Ƚ��и��ټ�顣

��������ʮ�����ټ��Ľ�����ձ��취��ʮ�������ڶ�ʮ�����Ĺ涨����

���������¡�ҩƷGMP֤�顷����

��������ʮһ����ҩƷGMP֤�顷����������Ӧ����ҵҩƷ�������֤���ļ����������������һ�¡�

������ҵ���ơ�������ַ���Ʊ����δ����ʵ���Ա仯�ģ�����ҩƷ�������֤���ļ�Ϊƾ֤����ҵ�������롶ҩƷGMP֤�顷�ı����

��������ʮ������ҩƷGMP֤�顷��Ч���ڣ�������������ϵ��ص���֯�ṹ���ؼ���Ա���緢���仯�ģ���ҵӦ�Է����仯֮����30���ڣ������йع涨��ԭ��֤���ؽ��б��������������֯�ṹ�͹ؼ���Ա��Ӧ�ܹ���֤����������ϵ��Ч���в�����Ҫ��

����ԭ��֤����Ӧ����ҵ�������������飬��ҪʱӦ�����ֳ��˲顣�羭��鲻����Ҫ��ģ�ԭ��֤����ӦҪ����ҵ���ڸ�����

��������ʮ�������������֮һ�ģ���ҩƷ�ල�������ջء�ҩƷGMP֤�顷��

������һ����ҵ�����䣩������ҩƷGMPҪ��ģ�

������������ҵ��Υ��ҩƷ�����汻����ͣ�����ٵģ�

����������������Ҫ�ջصġ�

��������ʮ����ҩƷ�ල�������ջ���ҵ��ҩƷGMP֤�顷ʱ��ӦҪ����ҵ��������ҵ��ɸ�����Ӧ�����������ҩƷ�ල�����ű��棬��ҩƷ�ල�������ֳ���飬�Է���ҩƷGMPҪ��ģ�����ԭ��ҩƷGMP֤�顷��

��������ʮ�������������֮һ�ģ���ԭ��֤����ע����ҩƷGMP֤�顷��

������һ����ҵ��ҩƷ�������֤�����������������أ����������������ģ�

������������ҵ������������ע��������ɷ�Χ�ģ�

������������ҵ��ҩƷGMP֤�顷��Ч�ڽ���δ�����ģ�

�������ģ�����Ӧע����ҩƷGMP֤�顷�ġ�

��������ʮ����Ӧע���ġ�ҩƷGMP֤�顷��ͬʱע������ҩƷ��֤��Χ�ģ�ҩƷ�ල�����ſɸ�����ҵ�����룬���º˷�δ��ע����֤��Χ�ġ�ҩƷGMP֤�顷���˷��ġ�ҩƷGMP֤�顷���±�ţ�����Ч�ڽ�ֹ����ԭ��ҩƷGMP֤�顷��ͬ��

��������ʮ����ҩƷ������ҵ��ҩƷGMP֤�顷��ʧ����ٵģ�Ӧ�����ý���ϵ���������������ԭ��֤�������벹����ԭ��֤������������ҩƷGMP֤�顷�����Ӧ��10���������ڰ���ԭ��׼������������ġ�ҩƷGMP֤�顷��š���Ч�ڽ�ֹ����ԭ��ҩƷGMP֤�顷��ͬ��

��������ʮ������ҩƷGMP֤�顷���գ������ء�������ע���ȹ����������ԭ��֤����������վ�Ϸ��������Ϣ��ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ����Ϣ�ϴ�������ʳƷҩƷ�ල�������վ��

���������¸���

��������ʮ������ҩƷGMP֤�顷�ɹ���ʳƷҩƷ�ල�����ͳһӡ�ơ�

��������ʮ�����취�ɹ���ʳƷҩƷ�ල����ָ�����͡�

��Դ��    ����ҩ���